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國家藥物臨床試驗機構概況

華北理工大學附屬醫院國家藥物臨床試驗機構,2018527-28日國家食品藥品監督管理局對我院藥物臨床試驗機構進行資格認定檢查,經CFDA和國家衛計委的會審,于20187月確認我院具備藥物臨床試驗機構資格,并頒發了《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。共獲批六個個專業:呼吸、血液、神內、心血管、內分泌及老年病。

目前可以承擔新藥的~Ⅳ期臨床試驗、醫療器械臨床試驗,各專業組技術力量雄厚、設施設備齊全、病源豐富,能滿足各期臨床試驗要求。

藥物臨床試驗機構主任由李建民院長擔任,機構副主任由陳乃耀副院長及藥學部張愛國主任擔任,機構下設機構辦公室,負責全院藥物臨床試驗的組織、協調、實施、監督工作。參照GCP原則,機構制定了一整套嚴密的管理制度、標準操作規程(SOP)和質量控制體系,如藥物臨床試驗運行管理制度、試驗藥物管理制度、人員培訓制度、質量控制管理制度、不良事件/嚴重不良事件處理和報告SOP”等,充分保障臨床試驗運行的科學性和規范性;為提高研究者質量意識和研究水平,組織各專業研究者多次參加國家、省和院內GCP培訓,參加培訓總人數已達到107人次,其中93人獲得CFDA頒發的GCP培訓資格證書。

華北理工大學附屬醫院藥物臨床試驗機構通過不斷完善機構組織建設和質量控制體系,為了保證臨床試驗質量,醫院充實了機構管理人員,明確了職責,每年組織GCP法規與技術培訓,組織優秀、專業的研究團隊,以科學、嚴謹的工作態度,按照標準化的操作規程,保證試驗過程的規范,試驗結果的真實可靠,保障受試者的權益。

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